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处方药在部分网上药店可以随意买 公益诉讼督促加强网售处方药监管******

　　处方药在部分网上药店可以随意买

　　北京铁检院：公益诉讼督促加强网售处方药监管

　　远程诊疗、网上开方、送药上门……随着互联网医疗的蓬勃发展，网上药店让消费者足不出户就能快速获取药物。然而，由此带来的药品误用、滥用、过量服用事件也时常发生。药品安全非同儿戏，网上用药安全该如何保障？近日，最高人民检察院发布了一批药品安全公益诉讼典型案例。其中，北京铁路运输检察院(下称北京铁检院)办理的督促整治网络平台药店违法销售处方药行政公益诉讼案对保障用药安全问题进行了一系列探索。

　　调查发现，网上药店销售处方药存在诸多问题

　　“网上药店无处方销售处方药”“轻轻松松能买到12周以上用量的处方药”“药师审核形同虚设”“处方上没有执业药师的签字”……2021年7月，北京铁检院检察官在履职中发现网售处方药存在诸多不规范现象。同时，最高检也向北京铁检院交办了相关线索。

　　处方药规范经营是国家药品重点管理事项，我国多部法律法规对处方药的销售作出了明确规定。2019年修订的药品管理法明确了药品经营线上线下相同标准、一体监管的原则。药品零售企业从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。2021年8月，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室发布的《关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》中指出，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。

　　“通过查阅相关法律法规，我们发现网上药店违法销售处方药可能会给群众用药安全带来隐患，损害社会公共利益。因此，我们决定立案调查，针对网上药店违法违规销售处方药可能涉及的药品安全领域问题开展专项监督，对北京市范围内的药品网络零售企业销售处方药的情况进行排查。”北京铁检院检察官康辉介绍说。

　　2021年9月，该院公益诉讼检察部门将在京注册网络平台的药店及京外注册网络平台在京注册的药店作为调查重点，通过大数据筛查、人工复核、梳理分析等方式，全面了解网上处方药的销售情况。调查结果显示，3家网络平台(其中包括2家在京注册网络平台)上有28家药店存在执业药师未依法履行电子处方审核责任的情况，共涉及北京市的5个区。具体问题包括：部分网络平台药店在接收线上购药订单后，执业药师未按照相关规定对电子处方进行审核就进入了线下配送环节，存在配送超过用量的处方药、执业药师未在处方上签名等违法行为。

　　检察建议引发“整治风暴”

　　执业药师的审核是网售处方药的最后一关，关乎消费者能否吃准药、吃对药，绝不能形同虚设。为此，2021年9月，北京铁检院分别与市区两级药品监管部门就网售处方药的监管权责划分问题进行座谈，就网售处方药监管现状、网上药店日常经营、药师审核义务等进行深入沟通。

　　随后，北京铁检院分别向5个区的药品监管部门制发了诉前检察建议，督促行政机关对相关违法行为进行查处，对网络平台药店执业药师履行电子处方审核职责加强监管。

　　收到检察建议后，药品监管部门高度重视，开展了一系列有针对性的工作：通过对辖区涉案网络平台药店进行约谈及现场检查，对存在执业药师未对电子处方进行审核调配问题的网络药店作出行政处罚决定，责令限期整改；开展网络销售处方药专项监管执法工作，对辖区网售处方药的药店进行延伸检查、全面排查，对排查中发现的违法行为进行处理；逐一约谈重点关注的网络平台药店，结合相关法律规范对药店的具体经营进行规范指导；推动网络平台药店在电子处方服务方面建章立制，并定期发布工作专刊，组织学习交流。

　　溯源治理推动平台企业加快技术更新

　　办案中，承办检察官还发现，在部分备案的纸质处方上有执业药师签字，可电子处方上却没有。这种现象是因为药师的疏忽，还是技术的迟滞？

　　“据药品监督管理部门反映，相关互联网平台操作系统不完善，造成药师在诊疗系统中使用不便。”康辉介绍，《处方管理办法》规定，药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。由此可见，电子处方也应当符合上述要求。

　　为推动溯源治理，承办检察官分别与涉案的3家网络平台进行座谈，建议平台进一步完善相关机制，加快技术更新，为执业药师审核电子处方提供便利条件，推动平台销售处方药规范化发展。随后，相关平台对系统进行了优化升级，不仅解决了药师签名上传失败的问题，还可以对处方开具的药量进行监测。对于医师、药师超用量开药等行为，系统可以自动提醒，并限制超过用量的处方开具权限。平台企业还研发了辅助监控系统，帮助网上药店开展相关审核事项。

　　据悉，2022年12月1日，国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行，明确规定药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；同时明确第三方平台应当加强检查，对平台上药店的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。“管理办法与我们之前的办案思路不谋而合。我们也将持续关注药品网售合规问题，保障群众用药安全。”同时，康辉也提醒广大消费者，在线上选购药品时一定要遵循互联网医师的指导，看清药品名称、批准文号、有效期等，留心执业药师对电子处方的审核意见，理性购药、科学用药，当好自己健康的第一责任人。

　　近日，该院检察官跟踪回访后发现，消费者在相关平台购药开具的电子处方已标有执业药师的审核签名，在开具的长期处方上标注了理由，相关药店也配备了线下执业药师。（检察日报 简洁　田慧娟）

口腔种植体集采平均降幅55% 预计年节约患者费用40亿元******

　　记者 张 敏 舒娅疆

　　1月11日上午，口腔种植体系统集中带量采购在四川开标，并产生拟中选结果。据国家医保局介绍，此次集采拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%。本次集采共有55家企业参与，其中39家拟中选，中选率71%，汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量(400万颗)的72%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。

　　一位参与集采投标的企业代表告诉《证券日报》记者：“我们是一家海外药企的中国区总代理。集采相关文件出台以后，公司积极参与集采(投标)。前期已与客户进行了调查沟通，并和厂家进行了政策、价格等方面的沟通。从本次参与集采的报价来说，我们产品降幅力度较大，在与其他企业的一些产品进行对比之后，我们的产品应该是中端系列里性价比较高的。从A类产品投标情况来看，公司入围中标的概率可能较小，未来还会积极关注集采和相关政策信息。”

　　三类主要费用构成

　　有望同步下降

　　据悉，口腔种植的费用大致分为种植体、牙冠和医疗服务三个部分。种植牙价格从几千元到一两万元不等，其中，种植体费用占比约为三分之一。本次集采通过以量换价，挤出种植体的价格水分。

　　国家医保局介绍，集采前价格较高的士卓曼、登士柏、诺保科种植体系统从原采购中位价5000元降至1850元左右，市场需求量最大的奥齿泰、登腾种植体系统从原采购中位价1500元左右降至770元左右；纳入了四级纯钛及钛合金2种材质性能更好、临床认可度更高的种植体，并覆盖了口腔种植体其他耗材部件，能够满足绝大多数临床使用需求。

　　口腔种植体系统集中带量采购的一位特邀专家在接受《证券日报》记者采访时表示，通过本次集采，患者未来需要花费的费用会更低，对于机构来说，口腔种植价格也会更加公开透明，方便患者寻求质量更好的医疗服务。

　　国家医保局介绍，未来将做好集采中选结果落地实施前的准备工作，近期还将对种植牙过程中配套使用的牙冠耗材开展竞价挂网，同步落实口腔种植医疗服务价格全流程调控，使种植牙服务的三类主要费用构成同步下降。通过多项措施协同发力，预计2023年3月下旬到4月中旬，种植牙费用综合治理结果落地实施，患者将全面享受到降价后的种植牙服务。

　　“通过以上多项治理措施，预计种植一颗牙的整体费用(含医疗服务、种植体和牙冠)有望降低50%左右。当然以上只是平均价格降幅。具体情况中，如果原来价格较高的降幅将更为明显，原来已经平价种植的也将有所降价，总体看群众费用负担将显著减轻。”国家医保局介绍。

　　1.4万家民营医疗机构参与

　　推动国产种植体销售研发

　　此次口腔种植体系统集采是高值耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试。

　　由于种植牙并未被纳入医保报销范围，充分调动医疗机构，特别是民营医疗机构参与集采的积极性，也是本次集采的难点之一。据记者从现场获得的数据，1.4万家民营医疗机构参加了此次集采，占医疗机构总数的80%。参与集采的医疗机构范围较广，意味着通过集采有利于实现“以量换价”。

　　有券商发布的研报认为，目前国内种植牙市场空间大但渗透率仍较低，未来若集采工作顺利推进，将有利于种植牙渗透率的提升，而龙头口腔连锁机构也有望以价换量。

　　据了解，本次集采共有55家企业参与，其中39家拟中选，中选率71%。中选企业既包括一些知名国际企业，也包括威海威高、常州百康特等国内企业。对此，有分析人士认为，这不仅优化了种植牙耗材的供应结构，而且有利于国产种植体生产企业的销售和研发，最终将有利于国内患者享受到质优价宜的种植牙产品。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）